IQOS(アイコス)さん





特別リポート:加熱式たばこiQOS、臨床試験に科学者が問題点を指摘

米食品医薬品局(FDA)は、フィリップモリスインターナショナル(PMI)(PM.N)が開発し先駆的な商品となる可能性のある加熱式たばこ製品の発売を承認するかどうか検討を行っている。結論は来年にも出るとみられるが、同社の元社員や契約者など関係者はロイターの取材に対し、FDAへの申請の根拠となっている臨床試験にいくつかの不備があったと指摘している。

(中略)

PMIで2012年から2014年まで働き、iQOSの臨床試験に携わったタマラ・コバル氏は、試験を担当した医師や医療機関の資質に疑問を呈している。コバル氏は試験のプロトコルの共同執筆者の1人でもあったが、試験の不備を指摘したところ、ミーティングから外されたという。

臨床試験を実施した数人の治験責任医師(Principal Investigator=PI)とのインタビューの中でも、いくつかの不備が見つかった。1人の医師は、たばこに関しては知識がない、と述べた。ある試験では、被験者へのインフォームドコンセントという基本的な手続きを踏んでいなかったことがわかり、試験は中止された。

別の試験では、人間が1日で出す量を大きく超える多量の尿サンプルを医師が提出したと、同社の2人の元社員が明らかにした。

(中略)

FDAに報告が提出された8件の臨床試験は2013―15年に実施された。テキサス州とフロリダ州で行われた試験の担当医師は、ロイターの問い合わせに答えなかった。ベルファストと東京の担当医師の一部も取材を拒否した。8件中4件の試験は日本で行われた。

iQOSの臨床試験の治験責任医師の1人、杉本雅幸医師は、東京にある自身のクリニックの経営は「巨大な赤字」だと話す。

杉本氏は、一般的に治験では、被験者が喫煙歴などについて真実を話すかどうか、完全には信用できないと指摘する。PMIの委託で行った試験の最終的な結果報告を読んだかどうかについて、同氏は、通常そうした報告書を詳しく読む時間はないと説明。最終報告の受領のサインはしたかもしれないが、「まず読まない」。これくらいの厚さになりますから、と指で4─5センチの幅を示しながら同氏は語った。

反応

驚きの調査報道。すごい。フィリップモリスが行った臨床試験の半分は日本で実施したものだが、関わった医師の中には専門性のない人、英語のできない人も含まれていたと。IQOSは米国では未承認。

簡単に説明すると、米食品医薬品局の申請の根拠となる臨床試験に不備があった。ってことです。 注目されてる商品なだけに 大きく取り上げられてますが 結局、タバコ吸ってる人には リスクしかないってことは揺るがない。

流し読みだが、要は臨床試験に不備があり、iQOSを害の少ない、病気を引き起こすリスクの低い製品だと実証する根拠が足らないということですね。

30億ドルも投資した挙句に、臨床試験に不備がある、と。 うたうほどの性能がないかも、ってこと? こんな大きな会社なのに、開発した製品の保証もできないってことあるのかな?

まぁ紙巻きと同じ扱いなら別にいいんじゃね。